رویداد به پایان رسیده است!
اولین مدرسه جامع رگولاتوری در صنعت داروسازی در تاریخ پنج‌شنبه ۳۰ امرداد به پایان رسیده است. (جزئیات بیشتر)
کاور
سه‌شنبه ۱۴ مرداد ساعت ۱۶:۰۰

اولین مدرسه جامع رگولاتوری در صنعت داروسازی

  • رایگان
  • آنلاین
  • پزشکی
مهلت ثبت‌نام برای این رویداد به پایان رسیده است.

توضیحات


چه زمانی بیشتر از دوران کرونا، اهمیت سلامتی را به اندازه ی کافی درک کردید؟
شاید زمانی تهیه ی داروی مناسب و هزینه کردن برای آن دغدغه ی بیماران خاص بود اما دیگر آن دوران گذشته است. کویید 19 شکل جدیدی از زندگی را به ما نشان داده است و احتمالا در هر خانواده ای گاهی بحث این موضوع پیش می آید که: پس کی داروی کرونا تهیه می شود؟ 

اگر نیز جزو کادر درمان و یا از اجزای صنعت داروسازی باشید، میتوان گفت دغدغه ی همیشگی شما پیدا کردن دارویی برای رهایی از این اپیدمی شده است. حالا که بحث دارو پیش آمده است فکر میکنید چه مساله ای دارو را از دیگر اقلام ضروری زندگی متمایز میکند؟

به طور قطع میتوان گفت نظارت بر کیفیت تولید دارو شوخی بردار نیست و نمیتوان در آن به مانند سایر اقلام کوتاهی کرد. لذا باتوجه به اهمیت کیفیت، ایمنی و تاثیر مناسب دارو نیاز به درج مقررات سختگیرانه ای در این زمینه اهمیت بالایی دارد.

مسئولیت آشنایی با این قوانین و رعایت آن ها به دست کیست؟
بلاشک هیچ کس اندازه ی متخصصین این حوزه و افراد دخیل در صنعت داروسازی در این حیطه مسئول نیستند. بنابراین واجب است اگر به صنعت داروسازی فکر میکنید، دید بازتری نسبت به قواعد و استانداردهای سختگیرانه ای که شرکت های دارویی ملزم به رعایت آن هستند، پیدا کنید.

اهمیت این بخش باعث شده تا تمام شرکت های دارویی بلا استثنا، بخشی را برای رسیدگی و نظارت بر رعایت این قوانین قرار دهند. تمام اجزای این بخش در تلاش هستند تا مولکول های دارویی موجود در شرکت را با قوانین سازمان غذا و دارو و سایر ارکان های نظارتی تطبیق بدهند و مطمئن شوند دارویی که در حال تولید است با همان سطح کیفیتی است که از شرکت آن ها انتظار می رود.

حال که این نظارت بر روی بخش های تولید تا پخش یک دارو انجام شد، چگونه باید سازمان غذا و دارو را از صحت کیفیت این مولکول دارویی با خبر کرد؟
به این منظور یک مستند جامعی در خصوص کیفیت، امنیت و اثر بخشی محصولات دارویی با نام پرونده جامع دارویی یا CTD به وجود آمده است. تسلط کامل بر روی این پرونده و توجه به ریز نکات آن از اهمیت بالایی برخوردار است. چرا که نحوه ی ارائه این فایل به سازمان و مواردی که به آن باید توجه کرد در هر محصول متفاوت خواهد بود.

علاوه بر آشنایی با فوت و فن های  پرونده جامع دارویی این بخش یک نیروی کار پیگیر و متخصص را میطلبد که با مراحل سازمانی و پروسه های بررسی کیفیت و عملکرد دارو برای ثبت مولکول دارویی جدید به خوبی آشنا باشد.

آیا پروسه ی رگولاتوری در همین مرحله به پایان می رسد؟
اگر تمام مراحل بالا را طی کنید تازه دو سوم مسیر را طی کرده اید. یک سوم دیگر مسیر زمانی طی میشود  که یک فایلی با نام پرونده ساخت دارویی یا Drug Master File را نیز آماده کنید. 

محتوای این پرونده چه فرقی با پرونده CTD که در ابتدا گفتیم دارد؟
این پرونده شالوده ی تمامی اطلاعات داروی تولیدی ما است. به طوری که شخصی که این پرونده را مطالعه کند میتواند با مشخصات کلی مانند نام دارو، شکل آن، نام کامل شیمیایی و...، مشخصات کلی فرمولاسیون ساخت دارو، مشخصات کلی ساخت و بچ های تولیدی، برگه های آنالیز و تست های ارزیابی و روش های معتبرسازی آن ها، مشخصات کارخانه و تجهیزات مورد استفاده در پروسه ساخت و بسیاری از موارد دیگر آشنا شود.

این مراحل همان نقشه ی سفری است که قرار است در شش جلسه با تیم سورنا آکادمی تجربه کنیم. در این سفر شش روزه سورنا آکادمی به بررسی این موارد در خصوص شرکت های واردکننده دارویی، تولید کننده داروی شیمیایی، بیوسیمیلار و مکمل می پردازد. 

هدف ما از برگزاری این دوره آن است که کوله بار علاقه مندان به این حوزه را از دانش کاربردی و برگرفته از تجربه ی اساتید بزرگ این حوزه پرکنیم و در نهایت با اعطای گواهی معتبر این دوره از طرف برگزارکنندگان، در استخدام شغلی دانشجویان و فارغ التحصیلان موثر واقع شویم.

علی رغم محدودیت هایی که آموزش های مجازی فراهم کرده است، سورنا آکادمی به دلیل اهمیت بالای یادگیری عملی و کاربردی این مباحث یک سناریوی گروهی را بر طبق جذاب ترین متدهای گیمیفیکیشن طراحی کرده است و با سنجش برترین افراد این دوره، جوایز مخصوصی را برای آن ها تدارک دیده است.

به این منظور از شما دعوت میشود با ثبت نام در این دوره، ضمن مرور کلیدی ترین نکات مبحث رگولاتوری در صنعت با استفاده از تجربه ی اساتید این حوزه و تمرین های عملی این دوره، خودتان را برای حرفه ای شدن در مبحث رگولاتوری آماده کنید.


سرفصل های دوره


  • نحوه ثبت مولکول دارویی در IDL
  • ضوابط ثبت داروی تولید داخل و تهیه پرونده دارویی
  • معرفی نهادهای ناظر بین المللی دارویی
  • ضوابط ثبت فرآورده های مکمل
  • ضوابط ثبت محصولات بیوتکنولوژی در کشور و در سطح بین الملل

برگزارکننده

سورنا آکادمی
سورنا آکادمی

سخنرانان

دکتر سالار
دکتر سالار
مدیر رگولاتوری بهستان بهداشت
دکتر ایرانمنش
دکتر ایرانمنش
معاون کیفیت کارخانجات داروپخش
دکتر جلالی
دکتر جلالی
کارشناس رگولاتوری و ثبت محصولات در اتحادیه اروپا شرکت آریوژن فارمد
دکتر غیاثی
دکتر غیاثی
دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست رسمی دارویی و مسئول اداره بازرگانی معاونت برنامه ریزی سازمان غذا و دارو
دکتر عشق ترک
دکتر عشق ترک
مسئول فنی و مدیر رگولاتوری شرکت داروپخش

زمان‌بندی

جلسه اول
جلسه دوم
جلسه سوم
چلسه چهارم
جلسه پنجم
جلسه ششم
جلسه هفتم
عنوانشروعپایان
نحوه ثبت مولکول دارویی در IDL۱۴ مرداد ساعت ۱۶۱۴ مرداد ساعت ۱۸
عنوانشروعپایان
ضوابط ثبت داروی تولید داخل و تهیه پرونده دارویی۲۱ مرداد ساعت ۱۶۲۱ مرداد ساعت ۱۸
عنوانشروعپایان
ضوابط ثبت داروی تولید داخل و تهیه پرونده دارویی۲۲ مرداد ساعت ۱۶۲۲ مرداد ساعت ۱۸
عنوانشروعپایان
ضوابط ثبت فرآورده های مکمل۲۵ مرداد ساعت ۱۶۲۵ مرداد ساعت ۱۸
عنوانشروعپایان
ضوابط ثبت فرآورده های مکمل۲۶ مرداد ساعت ۱۶۲۶ مرداد ساعت ۱۸
عنوانشروعپایان
معرفی نهادهای ناظر بین المللی دارویی۲۷ مرداد ساعت ۱۶۲۷ مرداد ساعت ۱۸
عنوانشروعپایان
ضوابط ثبت محصولات بیوتکنولوژی در کشور و در سطح بین الملل۳۰ مرداد ساعت ۱۶۳۰ مرداد ساعت ۱۸

سوالات متداول

آیا پس از گذراندن دوره، مدرک معتبر داده می شود؟
بله، پس از گذراندن دوره توسط دانش پژوهان، گواهی معتبر از طرف برگزار کنندگان این رویداد برای ایشان ارسال می شود.
نحوه ورود به وبینار چگونه است؟
نیم ساعت قبل از شروع وبینار وارد بخش ((بلیت های من)) شوید و روی گزینه ((ورود به وبینار)) کلیک نمایید.
آیا برای ورود به وبینار نیاز به نرم افزار خاصی است؟
خیر، نیازی به نصب نرم افزار خاصی نیست و هم با گوشی و هم با لپتاب می توانید وارد وبینار شوید.
این وبینار مخصوص چه مقاطع تحصیلی است؟
این وبینار برای افراد علاقمند به فعالیت در صنعت داروسازی به خصوص فارغ التحصیلان و دانشجویانی که در سال های آخر تحصیل خود هستند مناسب است.
مدت زمان هر وبینار چقدر است؟
مدت زمان هر وبینار 2 ساعت است.
تیم برگزار کننده این رویدادها کیست؟
تیم سورنا آکادمی این رویدادها را برگزار می‌کند. تیم آموزشی سورنا جمعی از دانشجویان و فارع التحصیلان داروسازی دانشگاه تهران هستند که با هدف افزایش توانمند سازی دانشجویان و فارغ التحصیلان در زمینه ورود به بازار کار در حوزه سلامت تشکیل شده است.

برگزار‌کننده

آواتار

SURENA Academy

سورنا آکادمی چرا تاسیس شد؟ با وجود اینکه تحصیلات آکادمیک برای ورود به بازار کار ضرورتی و اجتناب ناپذیر است. با این حال آموزش عالی کشور برای نیاز جوانان جهت آمادگی ورود به بازار کار و داشتن اخلاق حرفه‌ای و مهارت‌های انسانی کافی نیست. از این رو سورنا آ

رویداد های برگزارشده۱۴
رویداد های فعال۱
تعداد افراد توصیهکننده این برگزارکنندهبیشتر از ۱۶۰ نفر